お仕事内容
臨床開発・治験はこんな仕事
臨床開発とは、医薬品、医療機器、食品（特定保健用健康食品）、化粧品などの開発業務です。国の製造販売の承認を受けることを目的に、製薬会社や医療機器メーカーが医療機関の協力を得ながら行います。外務機関（CRO、SMO）に業務を委託して行われることもあります。各ガイドラインに沿って、開発立案から臨床試験実施計画書（CTP）の作成、症例報告書の登録、臨床試験の進捗管理、モニタリング、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成、薬事申請のための書類作成などを行います。
治験とは、薬事法に基づき、国の承認を受ける目的で、医薬品などの試験成績に関するデータ収集のために実施する臨床試験のことです。第Ⅰ相～第Ⅲ相試験（フェーズⅠ～Ⅲ）までの三段階で行われ、承認を受けて市販された後にも第Ⅳ相の試験が行われます。治験コーディネーター（CRC）は、治験の作業がスムーズに実施できるように医療機関や製薬会社、治験の協力者との間に立って調整役を務める仕事です。治験開始前には、医師、CRC、関連部署のスタッフが治験実施上の問題点と改善策、スケジュールの確認などを行い、CRCはこのミーティングの事前準備や被験者の体調管理、メンタル面でのケア、スケジュール管理も行います。
求められる経験・スキルは？
医薬、薬学、看護学、臨床検査学などを中心とする自然科学系の基礎的知識が必要とされます。治験は一連の流れを把握している実務経験を求められることがありますが、製薬会社での勤務経験があれば知識面で対応可能な場合も。仕事内容によっては英語の資格が求められることもあります。CRCは、関係者とのやりとりが多いため、コミュニケーションスキルは重要です。
