企業のご担当者様

安全性・学術

安全性情報（以下PV）の業務とは、重篤性・因果関係・新規性など安全性を評価する仕事です。

レベル判定のしかた

実務経験のうち、定期的に行っていた業務に該当するレベルを選択してください
ブランクがある場合は、1つ下のレベルを選択してください
職種未経験または期間が短い場合は、「D」を選択してください

レベル	業務内容
A	責任者の補佐やイレギュラー対応を含めた業務全般安全性評価文献スクリーニング、GCP SOPの安全性部分及びGVP SOPの作成及び改訂作業、安全管理業務に関するGlobal Drug Safetyへ問い合わせ（TOEIC700点以上程度必要）学術・DI MRや薬剤師に対する研修など業務全般（TOEIC700点以上程度必要）市販後調査市販販後調査の業務全般
B	幅広い知識を必要とする評価や報告書作成業務安全性評価安全性情報に関する症例報告の評価/報告書作成、定期報告を含めた規制当局への報告（TOEIC700点以上程度必要）学術・DI 自社製品や競合製品に関わる様々な資料の収集/管理、研究会や学術講演会の企画、問い合わせ対応（TOEIC700点以上程度）市販後調査安全性情報の検討/評価、1次評価、海外本社/提携先企業への報告様式作成
C	定型業務（マニュアルやルールに基づき、自身で業務を行う）安全性評価安全性情報に関する症例報告書の作成、入力、翻訳（英⇔日）（TOEIC700点以上程度必要）学術・DI MR（営業）または病院や薬局への情報提供、MRに同行し販促支援活動、製品情報概要（パンフレット等）の改訂/製作、疾病説明資料等の各種資料作成（TOEIC700点以上程度必要）市販後調査安全性情報管理システムへ市販後調査情報のデータベース化、規制当局への報告/翻訳（英⇔日）
D	定型業務（上司の指示に基づく内容の業務）安全性評価安全性情報に関する症例報告書の作成、入力、翻訳（英⇔日）（TOEIC700点以上程度必要）学術・DI MR（営業）または病院や薬局への情報提供、MRに同行し販促支援活動、製品情報概要（パンフレット等）の改訂/製作、疾病説明資料等の各種資料作成（TOEIC700点以上程度必要）市販後調査安全性情報管理システムへ市販後調査情報のデータベース化、規制当局への報告/翻訳（英⇔日）

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