企業のご担当者様

治験・薬事

治験とは、薬事法に基づき、国の承認を受ける目的で、医薬品などの試験成績に関するデータ収集のために実施する臨床試験のことです。治験の作業がスムーズに実施できるように医療機関や製薬会社、治験の協力者との間に立って調整役を務める仕事です。

レベル判定のしかた

実務経験のうち、定期的に行っていた業務に該当するレベルを選択してください
ブランクがある場合は、1つ下のレベルを選択してください
職種未経験または期間が短い場合は、「D」を選択してください

レベル	業務範囲
A	責任者の補佐やイレギュラー対応まで含めた業務治験コーディネーター（CRC）治験責任医師や医療スタッフとの治験計画の確認作業薬事・CMC薬事開発品の申請戦略立案および薬事判断、薬事法や医薬品GMPにのっとった生産体制構築のサポート（TOEIC800点以上程度必要）
B	幅広い知識を必要とした一連の業務治験コーディネーター（CRC）治験責任医師や医療スタッフとの治験計画の確認作業薬事・CMC薬事各国規制当局へ提出する書類作成、折衝/申請、製品の説明書作成/改訂、品質管理、社内スタッフへの薬事教育（TOEIC800点以上程度必要）
C	定型業務（マニュアルやルールに基づき、自身で業務を行う）治験コーディネーター（CRC）患者が治験に参加する際の同意説明の補助、患者のスケジュール管理、相談対応薬事・CMC薬事各国規制当局へ提出する書類作成、製品の説明書作成/改訂/品質管理（TOEIC800点以上程度必要）
D	定型業務（上司の指示に基づく内容の業務）治験コーディネーター（CRC）患者が治験に参加する際の同意説明の補助、患者のスケジュール管理、相談対応薬事・CMC薬事各国規制当局へ提出する書類作成、製品の説明書作成/改訂/品質管理（TOEIC800点以上程度必要）

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